비만치료제 ‘위고비’. 연합뉴스
‘기적의 비만 치료제’로 불리는 ‘위고비’ 처방 대상이 한국에서도 12세 이상 청소년 비만 환자로 확대될 전망이다. 현재 성인에게만 허용된 처방 범위가 청소년까지 넓혀질 가능성이 열리면서, 국내 청소년 비만 치료의 새로운 전환점이 될 수 있을지 주목된다.
25일 제약업계에 따르면, 한국노보노디스크제약은 식품의약품안전처(식약처)에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했다. 현재 국내에서 위고비는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상 성인만을 대상으로 처방 가능한 전문의약품이다.
식약처 의약품통합정보시스템에는 위고비에 대해 “만 18세 미만 어린이 및 청소년에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았다”고 명시돼 있어, 현재로선 청소년 처방이 불가능하다.
해외에서는 이미 청소년도 위고비를 처방받을 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 위고비를 12세 이상 청소년에게 사용할 수 있도록 허가했으며, 유럽의약품청(EMA)도 12세 이상 비만 청소년을 대상으로 사용을 승인한 상태다.
위고비는 글루카곤 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로, 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. 지난해 10월 한국에 출시된 위고비는 뛰어난 체중 감량 효과로 단숨에 비만약 시장점유율 1위로 올라섰다.
업계에서는 한국노보노디스크제약이 청소년 대상의 안전성과 유효성을 입증할 경우, 식약처로부터 12세 이상 청소년 대상의 적응증 허가를 무리 없이 받을 수 있을 것으로 보고 있다.
뿐만 아니라 위고비는 향후 대사이상지방간염(MASH) 치료제 적응증 확장도 예고돼 있다. 노보노디스크는 MASH 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(ESSENCE) 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.
해당 임상에 따르면 위고비를 72주간 투여한 환자 중 37%는 간 섬유증이 개선됐고, 62.9%는 지방간염이 완화된 것으로 나타났다. 노보노디스크는 이 결과를 바탕으로 올해 상반기 중 미국과 유럽에 MASH 치료제 허가를 신청할 계획이다. 국내에서는 연내 식약처에 해당 적응증 허가를 신청할 예정으로 알려졌다.
