삼성에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’. 사진제 공=삼성에피스

[서울경제]

삼성바이오에피스가 안질환치료제 바이오시밀러 북미 지역 유통사를 바이오젠에서 다른 곳으로 교체한다. 현지 황반변성 치료제 시장에서 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 벽을 넘지 못하고 고전하자 현지 유통사인 바이오젠이 판권을 반납한 데 따른 것이다.

26일 제약·바이오업계에 따르면 바이오젠은 최근 삼섬바이오에피스의 안질환치료제 바이오시밀러 ‘바이우비즈’와 ‘오퓨비즈’의 미국·캐나다 판권을 내년 6월까지 반납하겠다고 통보했다. 바이우비즈는 노바티스 ‘루센티스’의 바이오시밀러이고, 오퓨비즈는 리제네론의 ‘아일리아’의 바이오시밀러다.

북미 시장에서는 오리지널 의약품 아일리아의 시장 점유율이 강하게 유지되고 있다. 글로벌 의료분야 시장조사기관인 스피릭스 글로벌 인사이트(SGI)에 따르면 2023년 상반기 기준 아일리아는 미국에서 43.4%의 시장 점유율을 차지했고, 루센티스는 9.4%를 기록했다. 글로벌시장 점유율도 아일리아는 2024년 기준 63%, 루센티스는 7%대에 머물렀다.

하지만 아일리아의 바이오시밀러인 오퓨비즈는 특허 장벽에 막혀 미국 내 판매조차 시작하지 못했다. 삼성에피스는 2024년 2월 아일리아와 상호교환이 가능한 바이오시밀러로 오퓨비즈를 출시했지만 미 연방순회항소법원은 오리지널사 리제네론의 오퓨비즈 판매 금지 가처분 소송에서 리제네론 손을 들어줬다. 삼성에피스는 지난해 말 리제네론을 상대로 2027년 만료 예정인 제형 특허 무효 소송을 제기해 출시 시기를 앞당기려 하고 있다.

바이우비즈는 오리지널 의약품인 루센티스의 부진 여파로 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있다.

삼성에피스는 2022년 6월 바이우비즈를 미국에 출시했다. 이듬해 미국 식품의약국(FDA)에서 상호교환이 가능한 바이오시밀러로 허가받으며 시장 확대에 나섰으나 오리지널 의약품이 부진하며 바이오시밀러도 영향을 받고 있다.

삼성에피스와 바이오젠은 미국 시장에서의 부진을 만회하기 위해 유럽 지역에 공을 들이고 있다. 삼성에피스 관계자는 “합작투자로 출범했던 회사인 만큼 바이오젠과의 파트너쉽은 공고하다”며 “유럽에서 지속적으로 협업 관계를 이어갈 것”이라고 설명했다. 바이오젠은 자가면역질환 치료제 시장에서 유럽 1위를 기록한 삼성에피스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’와 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 판매하고 있다.

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한민구 기자([email protected])