한국MSD의 면역항암제 ‘키트루다’. 사진 제공=한국MSD

[서울경제]

전 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 전쟁이 치열해지고 있다. 43조 원 시장을 차지하기 위한 각축전이 가열되는 가운데 원개발사 미국 머크(MSD)는 시장을 지키기 위해 제형 변경 등 방어 전략을 내세우고 있다.

4일 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성과 안전성을 비교해 유사성을 입증할 계획이다. 미국과 유럽에서는 이미 임상 3상 절차가 진행되고 있다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 블록버스터(연매출 10억 달러 이상) 면역항암제다. 10년 가까이 글로벌 매출 1위 의약품 자리를 지켜온 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’를 제치고 2023년 1위에 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억 8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.

키트루다는 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속적으로 넓히고 있다. 유방암·위암·폐암 등 40개 이상의 적응증을 확보하면서 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 꼽힌다. 특히 다른 항암제와 같이 사용하면 치료 효과가 올라간다는 연구결과가 나오면서 키트루다의 활용 범위가 점점 더 넓어지는 추세다.

키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료될 예정이다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.

삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스의 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’은 지난해 4월 글로벌 임상 3상을 시작했다. 회사는 임상 1상과 3상을 동시에 진행해 임상 기간을 단축하는 ‘오버랩’ 전략을 택했다. 신약이 아닌 바이오시밀러의 경우 동등한 효능만 입증하면 되기 때문에 용량 등을 결정하는 2상을 건너뛰는 것이 가능하다. 임상시험 기간이 단축되면 그만큼 시장에 들어가기 위한 상업화 준비를 앞당겨 할 수 있다.

해외 기업 중에서는 바이오시밀러 강자인 스위스 산도스와 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션 등이 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 산도스와 암젠은 글로벌 임상 3상에 들어갔고, 바이오테라솔루션은 지역 임상으로 임상 1상을 진행 중이다.

43조원 시장을 빼앗길 수 없는 오리지널 의약품 회사 머크도 키트루다 시장을 지키기 위해 방어에 나섰다. 현재 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이 대표적이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 바꿔 특허를 연장할 수 있다. MSD는 알테오젠(196170)의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. 키트루다 SC 제형 개발이 완료되면 신규 특허를 통해 2030년 중반까지 특허로 보호받을 수 있다. 머크는 올해 ‘키트루다SC’를 출시하는 한편 2028년까지 전체 키트루다 매출의 약 50%를 SC 제형으로 전환하겠다는 목표다.

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이정민 기자([email protected])