식품의약품안전처 오송 청사 전경
작년 품목허가를 받은 전문의약품(ETC) 수가 15년 만에 처음으로 일반의약품(OTC) 수를 밑돌았다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 작년 허가·신고된 완제 의약품 1132건 중 전문의약품은 550건으로 전년(884건)보다 37.8% 줄었다.
허가·신고 전문의약품은 2019년 4139건에서 2020년 2525건, 2021년 1542건, 2022년 1097건으로 5년째 감소세다.
반면 일반의약품은 작년 582건으로 전년(416건)보다 166건(39.9%) 늘었다. 2022년 354건을 기록한 이후 2년 연속 증가한 것이다.
전문의약품 허가 건수가 일반의약품을 밑돈 것은 집계가 시작된 2009년 이후 15년 만에 처음이다.
허가·신고 전문의약품이 줄어든 데는 무분별한 복제약 난립을 막기 위해 2021년부터 동일한 제조소, 제조 방법 등을 갖고 품목 허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 제한한 데 따른 것으로 분석된다.
식약처는 같은 생물학적 동등성(생동성) 시험이나 임상시험 자료를 가지고 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 품목이 기존 무제한에서 최초 자료를 작성한 1개 품목과 이를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 3개 등 최대 4개로 제한했다.
