23일 바이오포럼에서 “시장서 제기된 의혹 사실 아냐” 반박
국내 제약사 HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못하면서, 시장에 충격을 안겼다. HLB는 간암 식약인 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA에 신약 허가를 신청했는데, 지난 17일 사실상 실패를 의미하는 보완요구서한(CRL)을 받았다.
당장 시장에서는 신약의 효능과 안전성에 문제가 있거나, 최근 불거진 미중(美中) 갈등이 영향을 미친 게 아니냐는 의혹이 제기됐다. 하지만 두 회사는 23일 서울에서 가진 포럼에서 루머와 달리 FDA는 시설·설비 운영상의 문제를 제기했다고 밝혔다.
이날 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 정세호 대표와 장성훈 부사장(COO), 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO), 프랭크 지앙 항서제약 부사장(CSO)은 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 개최된 ‘제2회 HLB 바이오포럼’에서 기자간담회를 열고 이 같이 밝혔다. 최근 HLB 신약의 미국 승인 불발 소식이 알려진 후 시장에서 제기된 여러 해석과 의혹을 정면으로 반박한 것이다.
HLB그룹은 지난해 5월 16일 FDA에 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용하는 요법을 간암 1차 치료제로 승인받고자 신약허가신청서(NDA)를 냈다. 리보세라닙은 HLB 그룹 산하 엘레바가 개발해온 표적항암제이고, 캄렐리주맙은 항서제약의 면역 관문 억제제다. 면역 관문 억제제는 암세포가 정상세포로 위장하는 데 필요한 면역 관문과 결합하지 못하고 다시 면역세포의 공격을 받도록 한다.
HLB와 항서제약에 따르면 FDA가 지적한 사항은 우선 항서제약 현장 검사에서 드러난 생산시설 결함이다. 이와 함께 FDA는 러시아·우크라이나에서 진행한 임상시험을 전쟁으로 인한 여행 제한 조치로 실사하지 못한 점도 지적했다. 정세호 엘레바 대표는”CRL 수령 이후 FDA 측에 미팅을 요청해 답변을 기다리고 있는 상황”이라며 “논의를 통해 보완 작업과 신약 승인을 위한 후속 절차를 밟아나갈 것”이라고 밝혔다.
두 회사는 FDA가 유효성과 안전성 등 약물에 대한 문제는 지적하지는 않았다고 강조했다. 한용해 HLB CTO는 “FDA가 약물의 유효성, 안전성에 대한 판단은 깨끗하게 끝냈다”며 “이달 말 미국 임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 임상 데이터를 공개하면 더 긍정적인 평가가 나올 것으로 본다”고 했다.
그는 “합성의약품인 리보세라닙과 달리 바이오 의약품인 캄렐리주맙은 제조 과정이 더 길고, 살아있는 세포로 만들기 때문에 제조가 더 까다롭다”며 “이 점에서 제조시설과 관련해 미흡한 것이 있지 않았나 생각한다”고 말했다. 신약허가 재도전이 1년 이상 걸릴 수 있다는 시장의 우려에 대해서는 한 CTO는 “과거 사례를 보면 CRL 수령 후 평균 6.7개월만에 승인을 받았다”고 반박했다.
정세호 엘레바 대표는 “빅파마(글로벌 제약사)도 인허가 과정에서 이런 문제를 겪는 경우가 흔하다”며 “FDA, 항서제약 측과도 계속 논의하고 협력해 보완과 재신청을 위한 후속 절차를 빠르게 진행할 것”이라고 말했다. 정 대표는 “FDA는 우리의 적이 아니라 파트너라는 것을 분명히 하고 싶다”며 “FDA는 좋은 약으로 환자의 생명을 살리기 위해 독려하고, 격려하는 상황”이라고 했다.
프랭크 지앙 항서제약 부사장(CSO)도 포럼 발표에서 “우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 강한 의지를 갖고 있다”며 “엘레바와 간암 치료제 외에도 긴밀하게 협력하고 있고, 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 (재허가 신청서를) 제출하겠다”고 말했다.
HLB는 리보세라닙이 다른 질환에도 효능이 있는지 알아보는 글로벌 임상 3상 시험에도 속도를 낼 예정이며, 유럽 허가를 위한 절차도 진행 중이라고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 기자와 만나 “FDA와 소통하며 지적된 사항을 빨리 보완해 해결해나갈 것”이라며 “주주들과 임직원을 위해서 최선을 다하겠다”고 말했다.
(왼쪽부터) 23일 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO), 프랭크 지앙 항서제약 부사장, HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics) 정세호 대표와 장성훈 부사장(COO)가 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 HLB바이오포럼 행사 현장에서 기자들과 간담회를 하고 있다. /허지윤 기자
국내 제약사 HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못하면서, 시장에 충격을 안겼다. HLB는 간암 식약인 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA에 신약 허가를 신청했는데, 지난 17일 사실상 실패를 의미하는 보완요구서한(CRL)을 받았다.
당장 시장에서는 신약의 효능과 안전성에 문제가 있거나, 최근 불거진 미중(美中) 갈등이 영향을 미친 게 아니냐는 의혹이 제기됐다. 하지만 두 회사는 23일 서울에서 가진 포럼에서 루머와 달리 FDA는 시설·설비 운영상의 문제를 제기했다고 밝혔다.
이날 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 정세호 대표와 장성훈 부사장(COO), 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO), 프랭크 지앙 항서제약 부사장(CSO)은 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 개최된 ‘제2회 HLB 바이오포럼’에서 기자간담회를 열고 이 같이 밝혔다. 최근 HLB 신약의 미국 승인 불발 소식이 알려진 후 시장에서 제기된 여러 해석과 의혹을 정면으로 반박한 것이다.
HLB그룹은 지난해 5월 16일 FDA에 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용하는 요법을 간암 1차 치료제로 승인받고자 신약허가신청서(NDA)를 냈다. 리보세라닙은 HLB 그룹 산하 엘레바가 개발해온 표적항암제이고, 캄렐리주맙은 항서제약의 면역 관문 억제제다. 면역 관문 억제제는 암세포가 정상세포로 위장하는 데 필요한 면역 관문과 결합하지 못하고 다시 면역세포의 공격을 받도록 한다.
HLB와 항서제약에 따르면 FDA가 지적한 사항은 우선 항서제약 현장 검사에서 드러난 생산시설 결함이다. 이와 함께 FDA는 러시아·우크라이나에서 진행한 임상시험을 전쟁으로 인한 여행 제한 조치로 실사하지 못한 점도 지적했다. 정세호 엘레바 대표는”CRL 수령 이후 FDA 측에 미팅을 요청해 답변을 기다리고 있는 상황”이라며 “논의를 통해 보완 작업과 신약 승인을 위한 후속 절차를 밟아나갈 것”이라고 밝혔다.
두 회사는 FDA가 유효성과 안전성 등 약물에 대한 문제는 지적하지는 않았다고 강조했다. 한용해 HLB CTO는 “FDA가 약물의 유효성, 안전성에 대한 판단은 깨끗하게 끝냈다”며 “이달 말 미국 임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 임상 데이터를 공개하면 더 긍정적인 평가가 나올 것으로 본다”고 했다.
그는 “합성의약품인 리보세라닙과 달리 바이오 의약품인 캄렐리주맙은 제조 과정이 더 길고, 살아있는 세포로 만들기 때문에 제조가 더 까다롭다”며 “이 점에서 제조시설과 관련해 미흡한 것이 있지 않았나 생각한다”고 말했다. 신약허가 재도전이 1년 이상 걸릴 수 있다는 시장의 우려에 대해서는 한 CTO는 “과거 사례를 보면 CRL 수령 후 평균 6.7개월만에 승인을 받았다”고 반박했다.
정세호 엘레바 대표는 “빅파마(글로벌 제약사)도 인허가 과정에서 이런 문제를 겪는 경우가 흔하다”며 “FDA, 항서제약 측과도 계속 논의하고 협력해 보완과 재신청을 위한 후속 절차를 빠르게 진행할 것”이라고 말했다. 정 대표는 “FDA는 우리의 적이 아니라 파트너라는 것을 분명히 하고 싶다”며 “FDA는 좋은 약으로 환자의 생명을 살리기 위해 독려하고, 격려하는 상황”이라고 했다.
프랭크 지앙 항서제약 부사장(CSO)도 포럼 발표에서 “우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 강한 의지를 갖고 있다”며 “엘레바와 간암 치료제 외에도 긴밀하게 협력하고 있고, 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 (재허가 신청서를) 제출하겠다”고 말했다.
HLB는 리보세라닙이 다른 질환에도 효능이 있는지 알아보는 글로벌 임상 3상 시험에도 속도를 낼 예정이며, 유럽 허가를 위한 절차도 진행 중이라고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 기자와 만나 “FDA와 소통하며 지적된 사항을 빨리 보완해 해결해나갈 것”이라며 “주주들과 임직원을 위해서 최선을 다하겠다”고 말했다.