질병관리청, “이상 반응 신고 2~3배 급증, 조사 착수”
예방접종전문위 부작용 견해 차로 추가 조사·분석 진행
보건당국이 SK바이오사이언스의 수두백신과 관련한 이상 반응 신고가 2배 이상 늘어 조사 중인 것으로 확인됐다.
8일 질병관리청과 업계에 따르면, 최근 수두백신 접종 후 수두 또는 대상포진에 걸리는 등의 이상 반응 신고 사례가 잇따라 조사를 진행해왔다. 다만, 이상 반응에 대한 평가를 두고 전문가들 간에 견해 차가 있어 추가 분석 중인 것으로 파악됐다.
앞서 지난달 26일 질병관리청은 수두백신 이상 반응 사례 조사에 관한 예방접종전문위원회(예접위) 회의 결과를 출입기자단에게 밝히기로 했다가 당일 보고 일정을 취소했다. 한 관계자는 “긴급히 알릴 필요가 있다고 판단해 백브리핑을 준비했으나, 예접위 내부 견해 차로 발표를 보류하게 된 상황”이라고 말했다.
취재 결과, 질병청의 조사 대상 백신은 SK바이오사이언스가 자체 개발한 수두생바이러스백신으로 파악됐다. 질병청에 따르면 일반적으로 이상 반응 신고가 2~3배 이상 증가한 경우 조사에 착수한다.
SK바이오사이언스가 자체 개발해 2018년 9월 국내 시장에 출시한 스카이바리셀라주는 수두·대상포진 바이러스의 독성을 줄여 만든 생백신이다. 백신은 크게 바이러스·세균을 배양한 후 열이나 화학약품으로 죽인 사백신과 살아있는 바이러스나 세균의 독성을 거의 없앤 생백신으로 나뉜다.
생백신은 몸속에 약한 바이러스를 투입해 수두-대상포진 바이러스가 유발하는 수두 감염에 대한 면역 반응을 유도하는 원리다. 이 백신은 생후 12개월~만 12세 소아가 접종 대상이다.
이번 조사와 예방접종전문위원회 논의의 핵심은 백신 접종 후 수두·대상포진 감염 신고 사례를 해당 백신의 이상 반응으로 인정할지 여부다. 복수의 관계자에 따르면, 앞선 예접위 회의에서는 수두백신 접종 후 발생한 돌파 감염 추정 신고 사례를 이상반응으로 인정할지에 찬반 의견이 분분했다. 이에 추가적인 조사와 분석을 진행 중이다. 돌파 감염은 생백신에 포함된 바이러스가 면역 반응 대신 수두·대상포진을 유발하는 것이다.
질병청 예방접종기획과 관계자는 “(돌파 감염 사례를) 이상 반응으로 인정할지에 대해 위원들 간에 의견 합치가 안 된 부분이 있었다”며 “추가 조사를 거쳐 면밀히 분석한 결과를 토대로 한 두 달 내 다시 위원회를 열고 안건을 상정해 다룰 계획”이라고 밝혔다.
한 제약업계 관계자는 “접종 후 돌파감염 사례가 생백신이 약독화가 안된 문제로 발생한 것이라면 이는 개발 과정에서 문제가 있었다는 의미로 볼 수 있어 가벼운 사안은 아닐 수 있다”라고 지적했다.
하지만 SK바이오사이언스는 돌파 감염 가능성에 대해 “생백신이라는 특성으로 인해 접종 시 수두나 대상포진에 걸릴 가능성이 확률적으로 드물지만 있다는 내용은 제품 설명서에도 이미 기재했다”고 반박했다.
백신 접종 후 돌파 감염 추정 신고 사례를 이상 반응으로 인정하는 평가가 나오기는 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다. 대규모 임상시험을 통해 안전성과 효과를 입증한 데다 전체 접종 건수에서 부작용 사례가 차지하는 비중이 작아 전문가의 시각과 해석이 분분하기 때문이다. 백신 접종 후 부작용이 나타나는 경우 백신이 아닌 다른 요인이 부작용을 일으킬 수 있어 백신과의 인과 관계를 직접 입증하기 어려운 한계가 있다.
질병청 관계자는 “이상 반응에 대한 조사 결과에 따른 후속 조치는 다양하게 이뤄질 수 있는데, 조사와 논의가 진행 중이라 현 단계에선 구체적으로 밝힐 수 없다”고 설명했다.
SK바이오사이언스 관계자는 “만약 백신상에 문제가 있다는 평가 결과가 나온다면 당연히 이에 대해 기업 차원에서 특단의 조치를 하겠지만, 현재로선 그럴 단계가 아니다”고 밝혔다. 그는 “이상 반응 등 부작용 보고 사례에 대한 모니터링 시스템을 통해 부작용을 지속해 수집, 관찰해 왔다”며 “예접위의 최종 판단과 결과를 지켜봐야 하는 상황”이라고 말했다.
☞수두
수두는 바이러스에 감염된 환자가 기침이나 재채기할 때 공기를 통해 전파된다. 환자와 직접 접촉하거나 환자의 진물이 체내로 침투하면 전염된다. 성인보다 어린이집, 유치원을 포함해 초등학교 등 면역이 약한 4~12세 영유아·학령기 사이에서 발생 빈도 높은 것으로 알려졌다. 감염 증세는 미열을 시작으로 온몸에 발진성 물집이 일주일 정도 지속한다. 부작용으로는 피부 흉터가 남을 수 있다. 수두를 예방하기 위해서는 예방접종 1회가 권고된다. 한국은 2005년부터 수두백신을 국가필수예방접종(NIP)에 포함해 12~15개월 사이 모든 영유아 접종을 무료 지원하고 있다. 수두백신 NIP 사업 이후 합병증 동반 수두 발병률이 지난 2020년 10만명당 11명 수준으로, 10년 전보다 92% 감소했다는 기업 분석 결과도 있다.
예방접종전문위 부작용 견해 차로 추가 조사·분석 진행
한 병원에 수두 예방접종 안내문이 게시돼 있다. /뉴스1
보건당국이 SK바이오사이언스의 수두백신과 관련한 이상 반응 신고가 2배 이상 늘어 조사 중인 것으로 확인됐다.
8일 질병관리청과 업계에 따르면, 최근 수두백신 접종 후 수두 또는 대상포진에 걸리는 등의 이상 반응 신고 사례가 잇따라 조사를 진행해왔다. 다만, 이상 반응에 대한 평가를 두고 전문가들 간에 견해 차가 있어 추가 분석 중인 것으로 파악됐다.
앞서 지난달 26일 질병관리청은 수두백신 이상 반응 사례 조사에 관한 예방접종전문위원회(예접위) 회의 결과를 출입기자단에게 밝히기로 했다가 당일 보고 일정을 취소했다. 한 관계자는 “긴급히 알릴 필요가 있다고 판단해 백브리핑을 준비했으나, 예접위 내부 견해 차로 발표를 보류하게 된 상황”이라고 말했다.
취재 결과, 질병청의 조사 대상 백신은 SK바이오사이언스가 자체 개발한 수두생바이러스백신으로 파악됐다. 질병청에 따르면 일반적으로 이상 반응 신고가 2~3배 이상 증가한 경우 조사에 착수한다.
SK바이오사이언스가 자체 개발해 2018년 9월 국내 시장에 출시한 스카이바리셀라주는 수두·대상포진 바이러스의 독성을 줄여 만든 생백신이다. 백신은 크게 바이러스·세균을 배양한 후 열이나 화학약품으로 죽인 사백신과 살아있는 바이러스나 세균의 독성을 거의 없앤 생백신으로 나뉜다.
생백신은 몸속에 약한 바이러스를 투입해 수두-대상포진 바이러스가 유발하는 수두 감염에 대한 면역 반응을 유도하는 원리다. 이 백신은 생후 12개월~만 12세 소아가 접종 대상이다.
이번 조사와 예방접종전문위원회 논의의 핵심은 백신 접종 후 수두·대상포진 감염 신고 사례를 해당 백신의 이상 반응으로 인정할지 여부다. 복수의 관계자에 따르면, 앞선 예접위 회의에서는 수두백신 접종 후 발생한 돌파 감염 추정 신고 사례를 이상반응으로 인정할지에 찬반 의견이 분분했다. 이에 추가적인 조사와 분석을 진행 중이다. 돌파 감염은 생백신에 포함된 바이러스가 면역 반응 대신 수두·대상포진을 유발하는 것이다.
질병청 예방접종기획과 관계자는 “(돌파 감염 사례를) 이상 반응으로 인정할지에 대해 위원들 간에 의견 합치가 안 된 부분이 있었다”며 “추가 조사를 거쳐 면밀히 분석한 결과를 토대로 한 두 달 내 다시 위원회를 열고 안건을 상정해 다룰 계획”이라고 밝혔다.
한 제약업계 관계자는 “접종 후 돌파감염 사례가 생백신이 약독화가 안된 문제로 발생한 것이라면 이는 개발 과정에서 문제가 있었다는 의미로 볼 수 있어 가벼운 사안은 아닐 수 있다”라고 지적했다.
하지만 SK바이오사이언스는 돌파 감염 가능성에 대해 “생백신이라는 특성으로 인해 접종 시 수두나 대상포진에 걸릴 가능성이 확률적으로 드물지만 있다는 내용은 제품 설명서에도 이미 기재했다”고 반박했다.
백신 접종 후 돌파 감염 추정 신고 사례를 이상 반응으로 인정하는 평가가 나오기는 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다. 대규모 임상시험을 통해 안전성과 효과를 입증한 데다 전체 접종 건수에서 부작용 사례가 차지하는 비중이 작아 전문가의 시각과 해석이 분분하기 때문이다. 백신 접종 후 부작용이 나타나는 경우 백신이 아닌 다른 요인이 부작용을 일으킬 수 있어 백신과의 인과 관계를 직접 입증하기 어려운 한계가 있다.
질병청 관계자는 “이상 반응에 대한 조사 결과에 따른 후속 조치는 다양하게 이뤄질 수 있는데, 조사와 논의가 진행 중이라 현 단계에선 구체적으로 밝힐 수 없다”고 설명했다.
SK바이오사이언스 관계자는 “만약 백신상에 문제가 있다는 평가 결과가 나온다면 당연히 이에 대해 기업 차원에서 특단의 조치를 하겠지만, 현재로선 그럴 단계가 아니다”고 밝혔다. 그는 “이상 반응 등 부작용 보고 사례에 대한 모니터링 시스템을 통해 부작용을 지속해 수집, 관찰해 왔다”며 “예접위의 최종 판단과 결과를 지켜봐야 하는 상황”이라고 말했다.
☞수두
수두는 바이러스에 감염된 환자가 기침이나 재채기할 때 공기를 통해 전파된다. 환자와 직접 접촉하거나 환자의 진물이 체내로 침투하면 전염된다. 성인보다 어린이집, 유치원을 포함해 초등학교 등 면역이 약한 4~12세 영유아·학령기 사이에서 발생 빈도 높은 것으로 알려졌다. 감염 증세는 미열을 시작으로 온몸에 발진성 물집이 일주일 정도 지속한다. 부작용으로는 피부 흉터가 남을 수 있다. 수두를 예방하기 위해서는 예방접종 1회가 권고된다. 한국은 2005년부터 수두백신을 국가필수예방접종(NIP)에 포함해 12~15개월 사이 모든 영유아 접종을 무료 지원하고 있다. 수두백신 NIP 사업 이후 합병증 동반 수두 발병률이 지난 2020년 10만명당 11명 수준으로, 10년 전보다 92% 감소했다는 기업 분석 결과도 있다.