알츠하이머 초기 환자 치료제 레켐비
희귀의약품 센터에 구매 문의 빗발
1년 약값만 2980만원이지만
2주에 한번 정맥 주사로 18개월 투약
“좀 더 신중하게 접근해야”
이달 초 국내 제약업계에서는 서울 강남에 알츠하이머병 치료제 신약인 레켐비(성분명 레카네맙)를 투약하는 환자가 있다는 소문이 돌았다. 레켐비는 치매 원인으로 지목되는 ‘아밀로이드 베타(Aβ)’를 제거하는 최초의 항체 치료제다. 미국과 일본에서 허가받았지만, 아직 한국에는 들어오지 않았다. 그런데 이 약을 투약하는 환자가 있다는 것이다. 업계에선 환자가 희귀·필수 의약품 센터를 통해 이 약을 구해서 의뢰했을 것이란 추측이 나왔다. 결과적으로 이는 사실이 아니었다. 다만 올해 들어 센터에 이 약을 구해 달라는 치매 환자들의 요청이 급증했다고 한다.
15일 식품의약품안전처 산하 한국 희귀·필수 의약품 센터에 따르면 올해 들어 레켐비를 구해달라는 치매 환자와 환자 가족의 요청이 빗발치고 있다. 희귀·필수 의약품 센터는 치료제를 구하기 힘든 난치성 질환 환자가 적기에 치료받을 수 있도록 돕는 역할을 하는 정부 기관이다. 센터는 미국 유럽 등 선진국에서는 판매되지만, 국내 허가를 받지 않은 신약들도 대신 구매해 주기도 한다.
치매는 환자의 뇌에 비정상적인 단백질 아밀로이드 베타(Aβ)가 쌓여서 생긴다고 알려져 있다. 레켐비는 이 찌꺼기가 쌓이는 것을 막는 약이다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 9월 일본 후생성에 허가받았고, 지난해 12월 20일 일본 공적 의료보험 적용 대상에 포함됐다. 한국은 사용 허가 신청 이후 승인을 기다리는 상태다.
일본에서 레켐비를 보험 적용한 이후 구매 문의는 늘었지만, 센터에서 약은 구하지 못하고 있다. 희귀·필수 의약품 센터 관계자는 “글로벌 도매상, 에자이 글로벌 본사, 한국 에자이에도 연락을 취했지만, 쉽지 않다”라며 “해외의 일부 도매상이 약의 유효 기간이 두 달 남은 약을 판매하겠다고 제안했지만 우리가 거절했다”라고 설명했다. 업계 관계자는 “레켐비와 같은 혁신 신약은 특별 공급망을 정해서, 허가를 받고 배포도 하게 된다”라며 “(센터가 약을 구하려고 해도) 인기가 있는 약을 국외로 빼내는 것에 대해 각국 정부가 불만을 제기할 수도 있다”라고 말했다.
국내 치매 환우회 커뮤니티에는 ‘일본에 가면 레켐비를 맞을 수 있다’는 글과 함께 일본에서 레켐비를 처방해 주는 병⋅의원 웹사이트도 공유되고 있다. 도쿄도에 따르면 지난 2월 20일 기준 일본 도쿄에서 레켐비를 맞을 수 있는 병원은 총 24곳이다. 다만 아직 한국 환자들이 일본에서 투약을 성공했다는 얘기는 들리지 않는다.
외국인 치매 환자가 일본을 비롯해 해외에서 레켐비를 처방받아 투약하기에는 한계가 있다. 레켐비는 알츠하이머병 초기 상태인 경도인지장애 환자에게 써야 효과가 있는 약이다. 이 때문에 약을 처방 받으려면 치매 중증도 평가(CDR)와 간이 인지 기능 평가(MMSE)를 받아 초기 알츠하이머병 환자인 것을 입증해야 한다. 인지 검사를 받으려면 일본어를 구사할 수준이 되어야 한다는 뜻이다.
투약도 복잡하다. 레켐비는 정맥주사(IV) 형태로 2주일에 한 번 병원을 방문해 1시간 동안 주사를 맞아야 한다. 이렇게 18개월 동안 주사를 맞고, 차도를 보고 의사가 중단 여부를 결정한다. 해외에서 이런 과정을 반복하기란 쉽지 않다. 약값도 비싸다. 일본에서 체중 50㎏인 환자의 경우 연간 약값이 298만 엔(약 2980만 원)에 이른다.
이런 이유 때문에 환자들의 기대와 달리 치매 환자를 진료하는 국내 의료진들은 레켐비가 허가되면 어떻게 관리해야 할 지 걱정이 많다. 약에 대한 수요는 크지만, 비싼 약값 때문에 국민건강보험으로 감당하기 쉽지 않다. 박태환 서울의료원 신경과 주임과장은 “레켐비는 질환이 어느 정도 진행된 치매 환자에게는 치료 효과가 없기 때문에 좀 더 신중하게 접근할 필요가 있다”며 “정부가 제약사와 약값 협상을 통해 가격을 낮춘다고 해도, 한계가 있을 수 있다”라고 말했다.
희귀의약품 센터에 구매 문의 빗발
1년 약값만 2980만원이지만
2주에 한번 정맥 주사로 18개월 투약
“좀 더 신중하게 접근해야”
미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙). 2023년 미국 FDA 승인을 받았다. 사진 에자이
이달 초 국내 제약업계에서는 서울 강남에 알츠하이머병 치료제 신약인 레켐비(성분명 레카네맙)를 투약하는 환자가 있다는 소문이 돌았다. 레켐비는 치매 원인으로 지목되는 ‘아밀로이드 베타(Aβ)’를 제거하는 최초의 항체 치료제다. 미국과 일본에서 허가받았지만, 아직 한국에는 들어오지 않았다. 그런데 이 약을 투약하는 환자가 있다는 것이다. 업계에선 환자가 희귀·필수 의약품 센터를 통해 이 약을 구해서 의뢰했을 것이란 추측이 나왔다. 결과적으로 이는 사실이 아니었다. 다만 올해 들어 센터에 이 약을 구해 달라는 치매 환자들의 요청이 급증했다고 한다.
15일 식품의약품안전처 산하 한국 희귀·필수 의약품 센터에 따르면 올해 들어 레켐비를 구해달라는 치매 환자와 환자 가족의 요청이 빗발치고 있다. 희귀·필수 의약품 센터는 치료제를 구하기 힘든 난치성 질환 환자가 적기에 치료받을 수 있도록 돕는 역할을 하는 정부 기관이다. 센터는 미국 유럽 등 선진국에서는 판매되지만, 국내 허가를 받지 않은 신약들도 대신 구매해 주기도 한다.
치매는 환자의 뇌에 비정상적인 단백질 아밀로이드 베타(Aβ)가 쌓여서 생긴다고 알려져 있다. 레켐비는 이 찌꺼기가 쌓이는 것을 막는 약이다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 9월 일본 후생성에 허가받았고, 지난해 12월 20일 일본 공적 의료보험 적용 대상에 포함됐다. 한국은 사용 허가 신청 이후 승인을 기다리는 상태다.
일본에서 레켐비를 보험 적용한 이후 구매 문의는 늘었지만, 센터에서 약은 구하지 못하고 있다. 희귀·필수 의약품 센터 관계자는 “글로벌 도매상, 에자이 글로벌 본사, 한국 에자이에도 연락을 취했지만, 쉽지 않다”라며 “해외의 일부 도매상이 약의 유효 기간이 두 달 남은 약을 판매하겠다고 제안했지만 우리가 거절했다”라고 설명했다. 업계 관계자는 “레켐비와 같은 혁신 신약은 특별 공급망을 정해서, 허가를 받고 배포도 하게 된다”라며 “(센터가 약을 구하려고 해도) 인기가 있는 약을 국외로 빼내는 것에 대해 각국 정부가 불만을 제기할 수도 있다”라고 말했다.
국내 치매 환우회 커뮤니티에는 ‘일본에 가면 레켐비를 맞을 수 있다’는 글과 함께 일본에서 레켐비를 처방해 주는 병⋅의원 웹사이트도 공유되고 있다. 도쿄도에 따르면 지난 2월 20일 기준 일본 도쿄에서 레켐비를 맞을 수 있는 병원은 총 24곳이다. 다만 아직 한국 환자들이 일본에서 투약을 성공했다는 얘기는 들리지 않는다.
일본 국립 장수 의료 연구 센터 제공
외국인 치매 환자가 일본을 비롯해 해외에서 레켐비를 처방받아 투약하기에는 한계가 있다. 레켐비는 알츠하이머병 초기 상태인 경도인지장애 환자에게 써야 효과가 있는 약이다. 이 때문에 약을 처방 받으려면 치매 중증도 평가(CDR)와 간이 인지 기능 평가(MMSE)를 받아 초기 알츠하이머병 환자인 것을 입증해야 한다. 인지 검사를 받으려면 일본어를 구사할 수준이 되어야 한다는 뜻이다.
투약도 복잡하다. 레켐비는 정맥주사(IV) 형태로 2주일에 한 번 병원을 방문해 1시간 동안 주사를 맞아야 한다. 이렇게 18개월 동안 주사를 맞고, 차도를 보고 의사가 중단 여부를 결정한다. 해외에서 이런 과정을 반복하기란 쉽지 않다. 약값도 비싸다. 일본에서 체중 50㎏인 환자의 경우 연간 약값이 298만 엔(약 2980만 원)에 이른다.
이런 이유 때문에 환자들의 기대와 달리 치매 환자를 진료하는 국내 의료진들은 레켐비가 허가되면 어떻게 관리해야 할 지 걱정이 많다. 약에 대한 수요는 크지만, 비싼 약값 때문에 국민건강보험으로 감당하기 쉽지 않다. 박태환 서울의료원 신경과 주임과장은 “레켐비는 질환이 어느 정도 진행된 치매 환자에게는 치료 효과가 없기 때문에 좀 더 신중하게 접근할 필요가 있다”며 “정부가 제약사와 약값 협상을 통해 가격을 낮춘다고 해도, 한계가 있을 수 있다”라고 말했다.