마드리갈 파마슈티컬스 ‘레즈디프라’ 허가
“잠재적 블록버스터… 가격·효과 지켜봐야”

미국 식품의약국(FDA)./로이터 연합뉴스

전 세계적으로 환자가 많아지고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH)의 치료제가 최초로 승인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시각) 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레즈디프라(성분명 레스메티롬)’를 대사이상 관련 지방간염 치료제로 승인했다고 발표했다.

대사이상 관련 지방간염은 이전에 비알코올성 지방간염(NASH)로 불리던 질병이다. 이 병은 간에 독성 지방 분자가 축적돼 발생하는데, 시간이 지나면서 염증과 조직 손상을 유발한다. 환자의 20%가 간경화를 얻고, 심하면 암으로도 이어진다.

레즈디프라는 진행성 간 섬유증을 동반한 대사이상 관련 지방간염 환자 치료할 때, 식이·운동 요법과 함께 사용하는 약으로 허가를 받았다. 마드리갈 파마슈티컬스는 955명이 참여한 대규모 임상 3상에서 52주차에 대사이상 관련 지방간염 치료에 효과가 나타나는 것을 증명했다. 레즈디프라 80㎎을 투여한 환자 25.9%, 100㎎을 투여한 환자 29.9%가 NASH와 섬유증이 진행되지 않았다.

대사이상 관련 지방간염은 전 세계 성인 5%가 겪는 질병인 만큼 잠재적인 블록버스터 신약으로 평가받는다. FDA는 미국에서 600만~800만명 정도가 중등 대사이상 관련 지방간염을 가지고 있는 것으로 보고 있다. 한국은 비알코올성 지방간질환자가 지난해 200만1974명에 달하고 있다.

다만 레즈디프라의 가격은 정확히 얼마인지 알려지지 않았다. 국제 학술지 네이처(Nature)는 레즈디프라 승인에 대해 “약물 가격과 효능 지속 능력에 따라 많은 의료 시스템에서 환영받을 수 있을 것”이라고 평가했다.

참고자료

Nature, DOI: https://doi.org/10.1038/d41586-024-00747-9

조선비즈

송복규 기자 [email protected]